ANK免疫細胞療法とは

ANK免疫細胞療法は、患者さん自身の血液から免疫細胞を採取し、体外で培養してNK細胞（ナチュラルキラー細胞）を活性化・増殖させたうえで、再び体内へ戻す免疫細胞療法の一つです。
ANKは「Amplified Natural Killer」の略称として使われています。

このページでは、ANK免疫細胞療法の仕組み、NK細胞との違い、副作用やリスク、細胞培養・管理、費用・保険適用、先進医療との違いなどについて解説します。

NK細胞とANK免疫細胞療法の違い

ANK免疫細胞療法を理解するために、まず「NK細胞」と「ANK免疫細胞療法」の違いを整理しておきます。

NK細胞（ナチュラルキラー細胞）は、もともと私たちの体内に存在するリンパ球の一種で、自然免疫に関わる免疫細胞です。
さまざまな情報を手がかりに異常な細胞を認識し、その排除に関わっています。
一方、ANK免疫細胞療法は、NK細胞そのものの名称ではありません。
患者さんから採取した免疫細胞を体外で培養し、NK細胞を活性化・増殖させたうえで、再び患者さんの体内へ投与する「治療法」の名称です。

つまり、NK細胞＝人の体内に存在する免疫細胞
ANK免疫細胞療法＝ NK細胞を体外で培養・活性化・増殖して利用する治療
という違いがあります。

NK細胞ががんに対する免疫反応に関わっていることと、ANK免疫細胞療法として患者さんへ投与した場合の治療効果は分けて確認する必要があります。ANK免疫細胞療法を検討する際には、NK細胞そのものの働きだけでなく、治療法としてどのような臨床報告があるのかを確認します。

ANK免疫細胞療法のエビデンス(根拠)

NK細胞が、体内で異常な細胞の排除に関わる免疫細胞であることについては、免疫学の分野で広く研究されています。
一方で、「NK細胞にがん細胞へ作用する働きがあること」と、「NK細胞を体外で培養・活性化・増殖して患者さんへ戻すANK免疫細胞療法によって、がん患者さんにどの程度の治療効果が得られるのか」は、同じ意味ではありません。

ANK療法そのものについては、これまでに成人T細胞白血病・リンパ腫（ATL）などの患者さんを対象とした臨床報告があります。

2022年にはATLなどに対するANK療法について症例を報告した論文が発表され、その後もATLに関連する症例や、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の症例報告などが公表されています。
また、ATL患者5例の治療経過を追跡した報告もあります。

ただし、これらは1例から数例程度を対象とした症例報告や少数例の観察が中心です。

個々の患者さんで治療後の経過が報告されていることと、多数の患者さんを対象とした臨床試験によって、がんの縮小、進行、生存期間などに対する治療効果が検証されていることは分けて考える必要があります。

ANK免疫細胞療法を検討する際には、NK細胞そのものの働きとともに、自分のがん種や病状について、ANK免疫細胞療法の臨床的な根拠がどこまで示されているのかを確認することが重要です。

ANK免疫細胞療法と再生医療等提供計画の関係

ANK免疫細胞療法は、再生医療等安全性確保法に基づく再生医療等提供計画のもと、自由診療として提供されています。

ここで区別したいのが、再生医療等提供計画が提出されていることと、個々のがんに対する治療効果が国によって承認されていることは異なるという点です。

再生医療等提供計画とは、再生医療等を提供するための法制度上の手続きです。
そのため、「再生医療等提供計画に基づいて提供されているか」という制度上の確認と、「その治療についてどのような臨床的な根拠が示されているか」という医学的な確認は、分けて考える必要があります。

先進医療とは

先進医療は、単に「新しい治療」「高度な治療」を意味する言葉ではなく、厚生労働大臣が定める制度上の名称です。
そのため、再生医療等提供計画に基づいて提供される治療＝先進医療ではありません。

なお、ANK療法は、現在、厚生労働省が公表している先進医療の技術一覧には含まれていません。

ANK療法の副作用とリスク、治療前の確認点

治療に伴う副作用やリスクについては、投与する細胞の状態や量、治療方法、患者さんの病状や全身状態なども含めて、治療前に十分に説明を受ける必要があります。

ANK療法では、細胞の投与後に一過性の発熱がみられることがあり、悪寒を伴う場合もあります。
提供医療機関などの公開情報では、38〜40℃程度の発熱のほか、関節痛や吐き気などがみられることも報告されています。
また、厚生労働省のe-再生医療で公開されているANK自己リンパ球免疫療法の説明文書にも、一過性の発熱が副反応として記載されています。

こうした反応の現れ方には個人差があるため、治療前には起こりうる症状と、症状が出た場合の対応について確認しておく必要があります。

さらにANK療法では、患者さんから採取した免疫細胞を一度体外へ取り出し、培養・加工したうえで再び投与します。
そのため、副作用だけでなく、細胞がどこでどのように培養・加工され、どのような品質管理のもとで患者さんへ戻されるのか、についても確認しておく必要があります。

採取した免疫細胞の培養と管理方法

患者さんから採取された免疫細胞は、細胞培養加工施設で培養・加工され、必要な工程を経て患者さんへ投与されます。

ANK療法を知るうえでは、NK細胞をどのように活性化・増殖させるのかだけでなく、採取した細胞がどこで培養・加工され、どのような品質管理のもとで患者さんへ戻されるのかも治療内容の一部として見る必要があります。
治療を行う医療機関、治療を担当する医師、細胞を加工する施設、培養や品質管理の体制などについて確認することで、自分が受ける治療がどのような体制で管理され、提供されるのかを知ることができます。

ANK免疫療法の費用と保険適用

ANK免疫療法は、公的医療保険が適用されない自由診療として行われています。
そのため治療費は全額自己負担となり、金額や治療回数も医療機関によって異なります。

ここで確認すべきは、「1回いくらか」だけではありません。
診察、検査、採血、細胞の培養・加工、投与など、どこまでが提示された料金に含まれているのか、さらに予定されている治療回数まで含めた総額を確認することで、治療全体に必要な費用が見えてきます。

項目	保険診療で行われる免疫治療	自由診療で行われる免疫治療
対象	治療ごとに適応条件がある	医療機関・治療ごとに異なる
費用	公的医療保険が適用される	原則として全額自己負担
治療内容	承認された薬剤・治療を適応条件に基づいて行う	治療ごとに内容や方法が異なる
確認すること	適応条件、副作用、治療目的	仕組み、研究内容、対象、費用、リスクなど

ANK免疫療法の効果の確認方法

ANK免疫療法を受けた後の経過は、CTやMRIなどの画像検査によるがんの大きさや広がり、腫瘍マーカーの推移、症状や全身状態などをもとに総合的に確認していきます。

血液検査では、NK細胞活性、Th1/Th2比、サイトカインなどを調べることで、体内の免疫状態を確認することができます。こうした免疫に関する数値は、画像検査などとは役割が異なり、それぞれの結果を組み合わせながら体内の状態を捉えていきます。

リスクチェッカーでは、NK細胞活性、Th1/Th2比、サイトカイン、腫瘍マーカーなど27項目を血液から調べ、がんに関連する兆候や免疫・炎症の状態を多面的に確認します。

がん免疫治療はどこに働きかけるのか

がん免疫を考えるときには、免疫細胞の働きだけでなく、攻撃される側のがん細胞が免疫からどのように認識されているかという問題があります。

がん細胞を攻撃する免疫細胞にはNK細胞のほかにキラーT細胞があり、キラーT細胞は、がん細胞の表面にあるMHCクラスⅠを目印の一つとして攻撃すべき細胞を認識します。
一部のがん細胞では、このMHCクラスⅠの発現が低下して姿を隠し、キラーT細胞による認識を逃れる免疫逃避が起こります。

つまり、ANK免疫細胞療法がNK細胞を活性化・増殖させることで免疫細胞側に働きかけるのに対し、MHCクラスⅠに着目した治療(MHCクラスⅠ誘導型複合がん免疫治療)は、攻撃される側のがん細胞を再び免疫から認識される状態へ導くことから治療を始めます。

このように、ANK免疫細胞療法とMHCクラスⅠ誘導型複合がん免疫治療は、どちらも免疫に関わる治療ですが、免疫反応のどの段階から治療を組み立てるかに違いがあります。

QA 1

ANK療法は何回受けるのですか？

治療回数や投与間隔は、提供する医療機関や治療計画によって異なります。

治療を始める前に、1回の治療内容だけでなく、予定されている回数や期間、治療全体で必要となる費用について確認しておくことが重要です。

QA 2

ANK免疫細胞療法は、どこの病院で受けられますか？

ANK免疫細胞療法は、すべての医療機関で行われている治療ではありません。

なお、再生医療等提供計画を提出している医療機関や治療名称は、厚生労働省の「e-再生医療」で確認できます。

QA 3

ANK免疫細胞療法では、入院が必要ですか？

ANK免疫細胞療法では、細胞の採取と、培養したNK細胞の投与が必要になります。

治療の方法やスケジュールは医療機関によって異なりますが、外来で行われている場合もありますので、実際に治療を受ける医療機関へ事前に確認してください。

がん治療の相談

東京MITクリニックでは、現在の病状やこれまでの治療経過を確認したうえで、MHCクラスⅠ誘導型免疫治療をご案内しています。
なお、ご本人だけでなく、ご家族からの相談も受け付けています。
※当院ではANK免疫細胞療法を取り扱っていないため、ANK免疫細胞療法に関するお問い合わせには対応しておりません。

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